Beurer GL 42 Handleiding

Beurer Niet gecategoriseerd GL 42

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DE Blutzucker-Kontrolllösung GL42, GL43

EN Blood glucose control solution GL42, GL43

FR Solution de contrôle de la glycémie GL42, GL43

ES Solución de control de glucemia GL42, GL43

Soluzione di controllo della glicemia GL42, GL43

E Blutzucker-Kontrolllösung GL42, GL43

Inhalt der Packung

•

1 Flasche mit 4 ml Kontrolllösung LEVEL 5 für die Beurer Blut-

zucker-Messgeräte GL42, GL43

•

1 Flasche mit 4 ml Kontrolllösung LEVEL 6 für die Beurer Blut-

zucker-Messgeräte GL42, GL43

•

Dieser Beipackzettel

WARNUNG

•

Kontrolllösung nicht einnehmen! Die Kontrolllösung ist ein

In-vitro-Diagnostikum. Das bedeutet, dass sie nur für Funk-

tionstests außerhalb des Körpers verwendet werden darf.

•

Der auf der Teststreifen-Dose auf gedruckte Ergebnisbereich

gilt nur für die Kontrolllösung. Dies ist kein em pfohlener

Wert für Ihren Blutzucker-Gehalt.

•

Kontrolllösungen und Blut reagieren unterschiedlich auf

Temperatureinﬂüsse. Es ist deshalb zwingend notwendig

dieKontrolllösungsmessung immer im Kontrolllösungs-

Modus durchzuführen. Andernfalls kann es zu Ergebnis-

sen außerhalb des Zielbereichs kommen.

•

Wenn Sie wiederholt Messergebnisse mit der Kontroll-

lösung außer halb des vorgegebenen Bereichs erhalten,

dürfen Sie das System nicht mehr verwenden, um Ih-

ren Blutzucker-Gehalt zu bestimmen. Setzen Sie sich mit

dem Kunden service in Verbindung.

Bestimmungsgemäßer Gebrauch

Die Kontrolllösung (LEVEL 5, LEVEL 6) wird zusammen mit den

Beurer GL42-, GL43-Teststreifen Beurer Blutzucker- und den

Messgeräten GL42, GL43 benutzt. Sie dient zur Überprüfung,

ob das Messgerät und die Teststreifen optimal zu sammen arbeiten

und ob der Test richtig durchgeführt wird. Um genaue Messer-

gebnisse sicherzustellen, müssen Sie diese Überprüfung mit der

Kontrolllösung (LEVEL 5, LEVEL 6) regel mäßig durchführen, in

jedem Fall mit jeder neu geöneten Teststreifen-Dose. Jede Fla-

sche enthält eine aus reichen de Menge für ca. 75 Tests. Die Kon-

trolllösung (LEVEL 5, LEVEL 6) ist zur Eigenanwendung geeignet.

Hinweise zur Handhabung und Aufbewahrung

Lesen Sie folgende Informationen zur Handhabung und Aufbe-

wahrung der Kontrolllösung gründlich. Nur wenn Sie alle Hin-

weise beachten, ist der Funktionstest mit der Kontrolllösung

zuverlässig.

•

Niemals Kontrolllösungen anderer Hersteller verwenden. Die

korrekte Funktions fähigkeit Ihres Beurer Blutzucker-Mess-

gerätes ist anderenfalls nicht überprüfbar.

•

Kontrolllösung nicht mehr verwenden bei Überschreiten des

Verfallsdatums. Die Verwendung verfallener Kontrolllösung kann

zu falschen Funktionstest-Ergebnissen führen. Sie ﬁnden das

Verfallsdatum auf der Flasche neben dem Sanduhr-Symbol .

•

Nach Önen der Flasche ist die Kontrolllösung drei Monate

haltbar. Notieren Sie das Ablaufdatum (Önungsdatum + 3 Mo-

nate ) auf dem beschriftbaren Etikett. Die Haltbarkeit verkürzt

sich bei Überschneidung mit dem Verfallsdatum (siehe Datum

neben dem Sanduhr-Symbol ).

•

Verwenden Sie die Kontrolllösung nicht mehr, wenn eines der

beiden Verfallsdaten ( / ) abgelaufen ist.

•

Messgerät, Teststreifen und Kontrolllösung vor dem Test auf

Zimmertemperatur (20 °C bis 26 °C) bringen.

•

Lagern Sie die Kontrolllösung fest verschlossen bei Zim mer-

temperatur unter 30 °C. Nicht gekühlt lagern. (2 °C – 30 °C)

•

Bewahren Sie die Kontrolllösung für Kleinkinder unzugäng

lich auf.

•

Lagern Sie die Kontrolllösung nicht im Medikamentenschrank.

Es besteht Verwechslungsgefahr mit Medikamenten zur Ein-

nahme.

Zur Funktionsweise

Die Kontrolllösung enthält einen festgelegten Anteil an Glukose,

der mit dem Teststreifen reagiert. Ein Test mit Kontrolllösung

ähnelt einem Bluttest. Es wird jedoch anstelle eines Blutstrop-

fens die Kontrolllösung verwendet. Das Mess ergebnis von der

Kontrolllösung muss inner halb des Ergebnisbereichs liegen. Die-

ser Ergebnisbereich ist auf jeder Teststreifen-Dose aufgedruckt.

Wann ist ein Test mit der Kontrolllösung empfohlen?

•

Einmal pro Woche.

•

Nach Önen einer neuen Dose mit Teststreifen.

•

Wenn Sie vermuten, dass das Messgerät oder die Test streifen

defekt sein könnten.

•

Wenn Ihre Blutzucker-Messwerte sich nicht mit Ihrem körper-

lichen Empﬁnden decken.

•

Wenn das Messgerät heruntergefallen ist oder anderen mecha-

nischen Belastungen ausgesetzt war.

•

Bei wiederholt unerwarteten Blutzuckermessergebnissen.

•

Wenn Teststreifen Temperaturen außerhalb der Lagerbedin-

gungen (2 °C – 30 °C) ausgesetzt worden sind.

•

Grundsätzlich, wenn Sie falsche Blutzucker-Ergebnisse ver-

muten.

Ein einziger Test mit Kontrolllösung, dessen Ergebnis inner halb

des Ergebnisbereiches liegt, ist ausreichend.

•

Die Kontrolllösung kann Ihre Kleidung verfärben. Waschen Sie

in diesem Fall die Kleidung mit Wasser und Seife.

•

Verschließen Sie die Kontrolllösung nach jedem Gebrauch

sorgfältig.

•

Überschüssig herausgedrückte Kontroll-Flüssigkeit darf nicht

wieder zurückgesaugt werden.

Messgerät prüfen mit Kontrolllösung

Zur Durchführung des Funktionstests lesen Sie die Ge brauchs-

anleitung Ihres Messgerätes.

Zu erwartende Ergebnisse

Bei Zimmertemperatur sollten die Messergebnisse des Tests mit

Kontrolllösung bei ca. 95 % aller Tests in dem Ergebnis bereich

liegen, der auf der Teststreifen-Dose auf gedruckt ist. Ursachen

und Maßnahmen für außerhalb liegende Mess ergebnisse, siehe

Gebrauchsanleitung Ihres Messgerätes.

Beachten Sie, dass aus der genauen Lage des Messergebnisses

im Ergebnisbereich kein Rückschluss auf Genauigkeitsverände-

rungen gezogen werden kann. Solange ein Testergebnis innerhalb

des erwarteten Ergebnisbereichs liegt, entspricht die Blutzucker-

Messung der mit den Speziﬁkationen gegebenen Genauigkeit.

Chemische Zusammensetzung

Die Kontrolllösung ist eine rote Farblösung mit folgenden D-Glu-

koseanteilen (in Prozentanteilen):

Inhaltstoe Kontrolllösung Kontrolllösung

LEVEL 5 LEVEL 6

D-Glukose 0,12 % 0,35 %

Nichtreaktive Bestandteile 99,88 % 99,65 %

Entsorgung

Kontrollen

Dieses Produkt entspricht den Anforderungen der europäischen

Richtlinie IVD(98/79/EC).

Kundenservice-Adresse

Bei Fragen setzen Sie sich mit unserem Kundenservice in Ver-

bindung. Die Serviceadresse entnehmen Sie bitte dem beige-

fügten Adress-Beileger.

UNSERE VERPFLICHTUNG IHNEN GEGENÜBER: Unser Ziel

ist, Sie mit hochwertigen Gesundheitsprodukten und bestem

Kundenservice zufrieden zu stellen. Wenn Sie mit diesem Pro-

dukt nicht völlig zufrieden sind, wenden Sie sich bitte an den

Kundenservice.

Wo erhalten Sie diese Kontrolllösung?

Rezeptfrei erhältlich in Ihrer Apotheke oder an den Verkaufs-

stellen des Beurer Blutzucker-Messgerätes. Für weitere Fragen

zum Bezug der Kontrolllösung wenden Sie sich bitte an den

Kundenservice.

4 ml Kontrolllösung LEVEL 5, 4 ml Kontrolllösung LEVEL 6

REF 457.11

Beurer GmbH,

Söﬂinger Straße 218, 89077 Ulm, Germany

457.11_GL42-43-Control_2019-01-23_01_IM_DE-EN-FR-ES-IT

Irrtum und Änderungen vorbehalten

N Blood glucose control solution GL42, GL43

Package contents

•

1 vial with 4 mL control solution LEVEL 5 for Beurer GL42,

GL43 blood glucose monitors

•

1 vial with 4 mL control solution LEVEL 6 for Beurer GL42,

GL43 blood glucose monitors

•

This package insert

WARNUNG

Bei der Entsorgung von Teststreifen und Kontrolllösung unbe-

dingt die derzeit gültigen Vorschriften einhalten.

Verwendete Symbole

•

Symbols

•

Symboles utilisés

•

Símbolos utilizados

•

Simboli utilizzati

WARNUNG

Warnhinweis auf

Verletzungsgefahren

oder Ge fah ren für Ihre

Gesundheit

WARNING

Warning of risk

of injury or health

hazards

AVERTISSEMENT

Avertissement, risque de

blessure ou danger pour

votre santé

ADVERTENCIA

Advertencia respecto a

peligros de lesiones o

peligros para su salud

AVVERTENZA

Avvertenza su pericoli

di lesioni o pericoli per

la salute

Hinweis

Hinweis auf wichtige

Informationen

Note

Important information

Remarque

Remarque relative à des

informations importantes

Indicación

Indicación respecto a infor-

maciones importantes

Nota

Informazioni importanti

Achtung, Begleit-

dokumente beachten

Caution, read en-

closed information

Attention, consulter les

documents joints

Atención, observar los docu-

mentos acompañantes

Prestare attenzione ai

documenti di accom-

pagnamento

Verwendbar bis Use by Utiliser avant le Utilizable hasta Da consumarsi entro

Maximale Haltbar-

keit nach Anbruch in

Monaten (hier: 3)

After opening use

within three months

Durée d’utilisation

maximale en mois après

ouverture (ici: 3)

Conservación máxima

en meses después de la

apertura (aquí: 3)

Durata massima di

conservazione in mesi

dopo l’apertura (nel

presente caso: 3)

Chargenbezeichnung Batch Code du lot Designación de lote Designazione del lotto

In-vitro-Diagnostika In-vitro diagnostics Diagnostic in vitro Medios de diagnóstico

in vitro

Diagnostica in vitro

Art.-Nr.

Bestellnummer Order number N° de référence Número de pedido Numero d’ordine

Temperatur begren zung

+2 °C bis +30 °C

Temperature limit

+2 °C to +30 °C

Plage de température

comprise entre +2 °C

et +30 °C

Limitación de temperatura

+2 °C hasta +30 °C

Limiti di temperatura

da +2 °C a +30 °C

Gebrauchsanweisung

beachten

Observe the Instruc-

tions for Use

Lire le mode d’emploi Observar las instrucciones

de uso

Prestare attenzione alle

istruzioni per l’uso

Hersteller Manufacturer Fabricant Fabricante Produttore

Grüner Punkt: Duales

Entsorgungssystem

Deutschland

Green Dot: German

dual waste disposal

system

Point vert: système

allemand de reprise des

emballages devenus

des déchets

Punto Verde: Sistema Dual de

Eliminación de Desechos en

Alemania

Punto verde: sistema

di smaltimento duale

tedesco

Kontrollmaterial Control material Matériel de commande Material de control Materiale di controllo

LEVEL 5

Zielbereich für normale

Blutzuckerwerte

Target for normal

blood glucose values

Plage cible pour valeurs

normales de glycémie

Campo de aplicación para

valores de glucemia normales

Range di applicazione:

valori glicemici normali

LEVEL 6

Zielbereich für hohe

Blutzuckerwerte

Target for high blood

glucose values

Plage cible pour valeurs

élevées de glycémie

Campo de aplicación para

valores de glucemia altos

Range di applicazione:

valori glicemici elevati

WARNING

•

Not for internal use. The control solution is an in-vitro di-

agnostic agent. This means that it is intended for function

tests outside the body only.

•

The results range printed on the test strip container is only

applicable to the control solution. It is not a recommended

value for your blood glucose level.

•

Control solutions and blood react to temperature inﬂuences

in dierent ways. It is therefore of vital importance that

control solution measurement is always performed in

control solution mode. If this mode is not used, results

may be obtained that are outside the target range.

•

If you receive repeated results outside the speciﬁed range

with the control solution, do not continue using the sys-

tem to measure your blood glucose level. Contact our

Customer Service department.

Proper use

The control solution (LEVEL 5, LEVEL 6) is used in conjunction

with the Beurer

GL42, GL43

test strip and the Beurer

GL42,

GL43

blood glucose monitors. It is used to check that the

monitor and test strips operate together correctly and whether

the test is conducted correctly. The test with the control solu-

tion (LEVEL 5, LEVEL 6) must be conducted regularly to ensure

that your test results are accurate, and always when you open a

new container of test strips. Every vial contains enough solution

for about 75 tests. The control solution (LEVEL 5, LEVEL 6) is

suitable for self-testing.

Instructions for Use and Storage

Read carefully the following information on the use and storage

of your control solution. The function test with the control solu-

tion will only be reliable if you follow all instructions carefully.

•

Never use control solutions from other manufacturers. It will be

impossible to check that your Beurer blood glucose monitor

operates correctly with other control solutions.

•

Do not use control solution after the use-by date. If expired

control solution is used, function test results may be inac-

curate. The use-by date can be found on the vial beside the

hourglass icon .

•

The control solution can be stored for three months after open-

ing the vial. Write this use-by date (date of opening + 3 months

) on the label. The storage time is reduced if it extends be-

yond the use-by date (see date beside the hourglass icon ).

•

Do not continue to use the control solution if one of the use-by

dates ( ) has expired. /

•

Monitor, test strips, and control solution must be brought to

room temperature (20 °C to 26 °C) before the test.

•

Store the control solution tightly closed at room temperature

below 30 °C. Do not store under refrigeration.

(2 °C – 30 °C)

•

Store the control solution out of reach of small children.

•

Do not store the control solution in the medicine cabinet. It may

be confused with medications for internal use.

How it works

The control solution contains a speciﬁc proportion of glucose,

which reacts with the test strip. A test with control solution is

similar to a blood test. The only dierence is that a drop of control

solution is used instead of a drop of blood. The test result with

the control solution must be within the measurement range. The

result range is printed on every test strip container.

When is a test with control solution recommended?

•

Once a week.

•

After opening a new test strip container.

•

If you think the monitoring system or the test strips may be

faulty.

•

If you feel that the blood glucose monitor readings do not

reﬂect how you feel.

•

If you have dropped the monitor or it has been subjected to

any mechanical stress.

•

In the event of repeated unexpected blood glucose meas-

uring results.

•

If the test strips have been exposed to temperatures outside

the speciﬁed storage conditions (2 °C – 30 °C).

•

At any time if you suspect that the glucose test results are

incorrect.

One single test with control solution with a result within the re-

sults range is sucient.

•

The control solution may stain your clothes. In the event of

staining, wash clothing with soap and water.

•

Seal the control solution carefully after each use.

•

Any excess control ﬂuid dispensed must not be drawn back

into the container.

Checking the monitor with control solution

Read the Instructions for Use for your monitor to conduct the

function test.

Expected results

At room temperature the test results with the control solution

should be within the range printed on the test strip container

for approximately 95 % of all tests. See the Instructions for Use

for your monitor for the causes of out-of-range test results and

how you should respond.

Note that conclusions about changes in accuracy cannot be

drawn from where the test result stands in the range. As long as a

test result is within the expected range, the blood glucose meas-

urement conforms to the accuracy given in the speciﬁcations.

Chemical composition

The control solution is a red solution with the following D-glucose

level (in percentage shares):

Ingredients Control solution Control solution

LEVEL 5 LEVEL 6

D-glucose 0.12 % 0.35 %

Non-reactive constituents 99.88 % 99.65 %

Disposal

Controls

This product conforms to the requirements of the European IVD

Directive (98/79/EC).

Customer service address

Please contact our Customer Service department if you have

any questions. Please ﬁnd the service address in the attached

address insert.

OUR OBLIGATIONS TO YOU: Our mission is to supply you with

high-quality health products and the best customer service. If

you are not completely satisﬁed with this product, please contact

our Customer Service department.

Where do you get control solution?

You can get it from your pharmacy without a prescription or

wherever the Beurer blood glucose monitor is sold. If you have

any more questions on getting control solution please contact

Customer Service.

4 ml control solution LEVEL 5, 4 ml control solution LEVEL 6

REF 457.11

Beurer GmbH,

Söﬂinger Straße 218, 89077 Ulm, Germany

457.11_GL42-43-Control_2019-01-23_01_IM_DE-EN-FR-ES-IT

Subject to error and change

Solution de contrôle de la glycémie GL42, GL43

Contenu de la pochette

•

1ﬂacon de 4ml de solution de contrôle LEVEL 5 pour les

lecteurs de glycémie Beurer GL42, GL43

•

1ﬂacon de 4ml de solution de contrôle LEVEL 6 pour les

lecteurs de glycémie Beurer GL42, GL43

•

Cette notice

AVERTISSEMENT

•

Ne pas avaler la solution de contrôle! La solution de

contrôle est une solution de diagnostic in vitro. En d’autres

termes, elle doit être exclusivement utilisée pour les tests

de fonction extracorporels.

•

La plage de résultats imprimée sur la boîte de bandelettes

de test s’applique uniquement à la solution de contrôle.

Il ne s’agit pas d’une valeur recommandée pour vot-

re glycémie.

•

Les solutions de contrôle et le sang réagissent de façon

diérente selon la température. Il est donc indispensable

de toujours procéder à une mesure de la solution de

contrôle en mode Solution de contrôle. Sinon, les ré-

sultats pourraient se trouver en dehors de la plage cible.

•

Si vous obtenez régulièrement des résultats de mesure en

dehors de la plage prévue avec la solution de contrôle,

n’utilisez plus le système pour mesurer votre glycémie.

Contactez le service après-vente.

Utilisation conforme aux indications

La solution de contrôle (LEVEL 5, LEVEL 6) est utilisée avec les

bandelettes de test

GL42, GL43

de Beurer lecteurs de et les

glycémie de Beurer

GL42, GL43

. Elle sert à contrôler si le lec-

teur et les bandelettes de test fonctionnent ensemble de manière

optimale et si le test est réalisé correctement. Pour garantir des

résultats de mesure précis, réalisez régulièrement cette vériﬁ-

cation à l’aide de la solution de contrôle (LEVEL 5, LEVEL 6), et

en touts cas chaque fois que vous ouvrez une nouvelle boîte de

bandelettes de test. Chaque ﬂacon comprend une quantité suf-

ﬁsante pour 75tests environ. La solution de contrôle (LEVEL 5,

LEVEL 6) est destinée à un usage personnel.

Conseils de manipulation et de conservation

Lisez attentivement les informations suivantes relatives à la mani-

pulation et à la conservation de la solution de contrôle. Le test de

WARNING

Strictly observe the applicable regulations when disposing of

test strips and control solution.

fonction avec la solution de contrôle ne sera ﬁable que si vous

respectez tous les conseils.

•

Ne jamais utiliser de solutions de contrôle d’autres fabricants.

Sinon, le bon fonctionnement de votre lecteur de glycémie

Beurer ne sera pas contrôlable.

•

Ne plus utiliser la solution de contrôle après la date de péremp-

tion. L’utilisation d’une solution de contrôle périmée peut pro-

duire des résultats de test de fonction erronés. La date de pé-

remption se trouve sur le ﬂacon, à côté du symbole de sablier .

•

Après ouverture du ﬂacon, la solution de contrôle peut être

conservée pendant troismois. Notez la date de péremption

(date d’ouverture + 3mois ) sur l’étiquette inscriptible. Plus

la date d’ouverture s’approche de la date de péremption, plus

la durée d’utilisation est réduite (voir la date inscrite à côté du

symbole de sablier ).

•

N’utilisez plus la solution de contrôle lorsqu’une des deux dates

de péremption ( ) est dépassée. /

•

Portez le lecteur, les bandelettes de test et la solution de

contrôle à température ambiante (20 °C à 26 °C) avant le test.

•

Conservez la solution de contrôle bien fermée à température

ambiante, en dessous de 30 °C. Ne pas réfrigérer. (2 °C – 30 °C)

•

Conservez la solution de contrôle hors de portée des enfants.

•

Ne conservez pas la solution de contrôle dans l’armoire à phar-

macie. Il y a risque de confusion avec d’autres médicaments.

Mode de fonctionnement

La solution de contrôle contient une quantité déterminée de glu-

cose réagissant avec les bandelettes de test. Un test réalisé

avec la solution de contrôle ressemble à une analyse de sang.

Toutefois, la solution de contrôle remplace la goutte de sang. Le

résultat de la mesure de la solution de contrôle doit se trouver

dans la plage de résultats. Cette plage de résultats est imprimée

sur chaque boîte de bandelettes de test.

Quand est-il recommandé de réaliser le test avec la solu-

tion de contrôle?

•

Une fois par semaine.

•

Après ouverture d’une nouvelle boîte de bandelettes de test.

•

Si vous soupçonnez une défectuosité du lecteur ou des ban-

delettes de test.

•

Lorsque votre valeur de mesure de la glycémie ne correspond

pas à ce que vous ressentez.

•

Lorsque le lecteur est tombé ou a été exposé à d’autres

contraintes mécaniques.

•

En cas de résultats de mesure de glycémie sanguine inat-

tendus répétés.

•

Si la température des bandes de test n’a pas respecté les

conditions de conservation (2°C – 30°C).

•

D’une manière générale, lorsque vous soupçonnez que le

résultats de la glycémie est faux.

Il sut que le résultat d’un seul test réalisé avec la solution de

contrôle se situe dans la plage de résultats.

•

La solution de contrôle est susceptible de tacher les vête-

ments. Le cas échéant, lavez-les avec de l’eau et du savon.

•

Refermez soigneusement la solution de contrôle après chaque

utilisation.

•

L’excédent de liquide retiré ne doit pas être réintroduit.

Vériﬁcation du lecteur avec la solution de contrôle

Pour réaliser le test de fonction, lisez le mode d’emploi de votre

lecteur.

Résultats attendus

À température ambiante, 95 % des résultats de la mesure du test

réalisé à l’aide de la solution de contrôle doivent se situer dans

la plage de résultats imprimée sur la boîte des bandelettes de

test. Concernant les causes et les mesures pour les résultats de

mesure hors plage, consultez le mode d’emploi de votre lecteur.

Notez que vous ne pouvez tirer aucune conclusion relative aux

modiﬁcations de l’exactitude sur la base de l’emplacement pré-

cis du résultat de mesure dans la plage de résultats. Tant qu’un

résultat de test se trouve dans la plage de résultats attendus,

la mesure de la glycémie correspond à l’exactitude donnée par

les spéciﬁcations.

Composition chimique

La solution de contrôle est de couleur rouge et contient les ni-

veaux de D-glucose suivants (en pourcentage):

Substance Solution de contrôle Solution de contrôle

LEVEL 5 LEVEL 6

D-glucose 0,12 % 0,35 %

Composants non réactifs 99,88 % 99,65 %

Elimination

Contrôles

Ce produit est conforme aux exigences de la directive euro-

péenne relative au diagnostic in vitro(98/79/EC).

Adresse du service après-vente

Si vous avez des questions, contactez notre service après-vente.

Veuillez consulter l’adresse du SAV sur l’annexe des adresses

joint.

NOTRE RESPONSABILITÉ ENVERS VOUS: Notre objectif est de

vous satisfaire grâce à des produits sanitaires de grande qualité

et un excellent service après-vente. Si vous n’êtes pas totalement

satisfait de ce produit, veuillez contacter le service après-vente.

Où obtenir cette solution de contrôle?

Disponible sur prescription auprès de votre pharmacien ou dans

les points de vente des lecteurs de glycémie Beurer. Pour toute

autre question liée à la solution de contrôle, veuillez contacter

le service après-vente.

4ml de solution de contrôle LEVEL 5,

4ml de solution de contrôle LEVEL 6

REF 457.11

Beurer GmbH,

Söﬂinger Straße 218, 89077 Ulm, Germany

457.11_GL42-43-Control_2019-01-23_01_IM_DE-EN-FR-ES-IT

Sous réserve d’erreur et de modiﬁcations

Solución de control de glucemia GL42, GL43

Contenido del envase

•

1 botella con 4 ml de solución de control LEVEL 5 para los

medidores de glucemia GL42, GL43 de Beurer

•

1 botella con 4 ml de solución de control LEVEL 6 para los

medidores de glucemia GL42, GL43 de Beurer

•

Estas instrucciones de uso

•

ADVERTENCIA

•

No ingerir la solución de control. La solución de control es

un medio diagnóstico in vitro. Esto signiﬁca que la solu-

ción debe utilizarse exclusivamente para tests funcionales

extracorporales.

•

La gama de resultados impresa en la lata de tiras de veriﬁ-

cación es válida exclusivamente para la solución de control.

Estos no son los valores recomendados para su glucemia.

•

Las soluciones de control y la sangre reaccionan de forma di-

ferente a las inﬂuencias térmicas. Por lo tanto, es imprescin-

dible realizar siempre la medición con solución de control

en el modo de solución de control. De lo contrario, podrían

producirse resultados que excedan el campo de aplicación.

•

Si usted obtiene repetidamente con la solución de control

resultados de medición fuera de la gama especiﬁcada, no

debe continuar utilizando el sistema para determinar

su glucemia. Sírvase consultar en este caso a nuestro

servicio postventa.

Utilización conforme a la ﬁnalidad especiﬁcada

La solución de control (LEVEL 5, LEVEL 6) se usa con las tiras

reactivas GL42, GL43 de Beurer medidores de gluce y los -

mia GL42, GL43 de Beurer. La solución permite controlar si la

combinación entre el aparato medidor y las tiras de veriﬁcación

trabaja de forma óptima y si la veriﬁcación prueba se llevó a

cabo correctamente. Para garantizar la exactitud de los resulta-

dos de la medición, es necesario que lleve a cabo regularmente

esta comprobación con la solución de control (LEVEL 5, LEVEL

6) y, en todo caso, con cada lata de tiras de veriﬁcación nueva

que abra. Cada botella contiene una cantidad suﬁciente para 75

veriﬁcaciones aproximadamente. La solución de control (LEVEL

5, LEVEL 6) está destinada para el uso propio.

Indicaciones para el manejo y almacenamiento

Lea detenidamente las siguientes informaciones para el manejo

y almacenamiento de la solución de control. La prueba funcional

con la solución de control es ﬁable únicamente, si Vd. observa

estrictamente todas las indicaciones.

•

Nunca utilice soluciones de control de otros fabricantes. De lo

contrario, no es posible controlar el correcto funcionamiento

de su medidor de glucemia de Beurer.

•

No utilice la solución de control, si ha vencido su fecha de

caducidad. La aplicación de una solución cuya fecha de ca-

ducidad ha vencido, podría conducir a resultados incorrectos

de la prueba funcional. Vd. encontrará la fecha de caducidad

en la botella al lado del símbolo del reloj de arena .

•

Una vez abierta la botella, la solución de control es estable

durante tres meses. Anote la fecha de caducidad (fecha de

apertura + 3 meses ) sobre la etiqueta del envase. La con-

servación deberá reducirse a la fecha de caducidad del pro-

ducto (véase la fecha al lado del símbolo del reloj de arena ).

•

No continúe utilizando la solución de control, si una de ambas

fechas de caducidad ( ) ha vencido. /

•

Deje que el aparato medidor, la tira de veriﬁcación y la solución

de control alcancen la temperatura ambiente (20 °C – 26 °C)

antes de iniciar la veriﬁcación.

•

Almacene la solución de control en la botella bien cerrada a tem-

peratura ambiente inferior a 30 °C. No la refrigere. (2°C – 30°C)

•

Mantenga la solución de control fuera del alcance de los niños.

•

No guarde la solución de control en el armario de medica-

mentos. De lo contrario existe el peligro de confundirla con

los medicamentos a ingerir.

Respecto al funcionamiento

La solución de control contiene un contingente deﬁnido de gluco-

sa que reacciona con la tira de veriﬁcación. La prueba hecha con

la solución de control es similar a un análisis de sangre. Pero en

lugar de una gota de sangre se utiliza la solución de control. El re-

sultado de la medición de la solución de control debe encontrarse

dentro de la tolerancia especiﬁcada de resultados. Esta tolerancia

de resultados está impresa en cada lata de tiras de veriﬁcación.

¿Cuándo se recomienda una veriﬁcación con la solución

de control?

•

Una vez a la semana.

•

Después de abrir una lata nueva de tiras de veriﬁcación.

•

Si sospecha que el aparato medidor o las tiras de veriﬁcación

tienen defectos.

•

Si los valores medidos de glucemia no coinciden con su sen-

sación corporal.

•

Si se ha caído el aparato medidor o si ha estado sometido a

otras cargas mecánicas.

•

Cuando se obtienen resultados de medición de glucemia in-

esperados repetidamente.

•

Cuando las tiras reactivas se han expuesto a temperaturas

diferentes a las de las condiciones de almacenamiento (2 °C –

30 °C).

•

Siempre que sospeche que los resultados de la glucemia son

incorrectos.

Es suﬁciente una única veriﬁcación con la solución de control,

cuyo resultado se encuentre dentro de la tolerancia de resul-

tados.

•

La solución de control puede teñir sus prendas. En este caso

lave la prenda con agua y jabón.

•

Cerrar la solución de control cuidadosamente luego de ca-

da uso.

•

El líquido de control sobrante no debe ser aspirado nueva-

mente hacia atrás.

Comprobar el aparato medidor con la solución de control

Para llevar a cabo la prueba funcional, lea las instrucciones de

uso de su aparato medidor.

Resultados a esperar

Aproximadamente un 95 % de los resultados de las veriﬁcaciones

con la solución de control a temperatura ambiente debe encon-

trarse dentro de la tolerancia de resultados, impresa en la lata de

tiras de veriﬁcación. Para consultar las causas de los resultados

fuera de tolerancia y para tomar las medidas correctivas nece-

sarias, consulte las instrucciones de uso de su aparato medidor.

Sírvase observar que no es posible sacar conclusiones sobre

alteraciones de la exactitud basándose en la posición exacta del

resultado de la medición dentro de la tolerancia de resultados.

Mientras un resultado de veriﬁcación se encuentra dentro de la

gama de resultados esperada, la medición de glucemia corres-

ponde a la exactitud indicada en las especiﬁcaciones.

Composición química

La solución de control es una solución tintórea roja con las si-

guientes partes glucósicas D (en porcentajes):

Materias contenidas Solución de control Solución de control

LEVEL 5 LEVEL 6

Glucosa D 0,12 % 0,35 %

Componentes no reactivos 99,88 % 99,65 %

Eliminación de desechos

Controles

El presente producto cumple con los requerimientos estipulados

en la directriz europea IVD(98/79/EC).

Dirección del servicio postventa

En casos de dudas sírvase consultar a nuestro servicio

postventa. Consulte la dirección de servicio técnico en el

directorio adjunto.

NUESTRA OBLIGACIÓN ANTE USTED: Nuestro objetivo es

satisfacer a Vd. ofreciéndole productos sanitarios de primera

calidad y un óptimo servicio postventa. Si Vd. no está comple-

tamente satisfecho con el presente producto, sírvase dirigirse a

nuestro servicio postventa.

¿Dónde puede adquirir esta solución de control?

Se adquiere sin receta médica en su farmacia o en los puestos

de venta del medidor de glucemia de Beurer. Si tiene más con-

sultas sobre la compra de la solución de control, sírvase dirigirse

a nuestro servicio postventa.

4 ml de control de solución LEVEL 5,

4 ml de control de solución LEVEL 6

REF 457.11

Beurer GmbH,

Söﬂinger Straße 218, 89077 Ulm, Germany

457.11_GL42-43-Control_2019-01-23_01_IM_DE-EN-FR-ES-IT

Salvo errores y modiﬁcaciones

Soluzione di controllo della glicemia GL42, GL43

Contenuto della confezione

•

1 ﬂacone con 4 ml di soluzione di controllo LEVEL 5 per i

misuratori di glicemia Beurer GL42, GL43

•

1 ﬂacone con 4 ml di soluzione di controllo LEVEL 6 per i

misuratori di glicemia Beurer GL42, GL43

•

Questo foglio illustrativo

AVVERTENZA

•

Non ingerire la soluzione di controllo! La soluzione di con-

trollo è un prodotto per uso diagnostico in vitro. Ciò signi-

ﬁca che essa deve essere utilizzata esclusivamente per test

funzionali di uso esterno.

•

Il campo dei risultati stampato sulla scatola delle strisce

reattive è valido solo per la soluzione di controllo. Non si

tratta di valori consigliati per il vostro tasso glicemico.

•

Le soluzioni di controllo e il sangue reagiscono in modo di-

verso all‘inﬂusso della temperatura. Per questo motivo, la

misurazione con la soluzione di controllo deve essere

sempre eseguita in modalità soluzione di controllo. In

caso contrario, potrebbero essere ottenuti risultati al di fuori

del range di applicazione.

•

Se con la soluzione di controllo ottenete ripetutamente risul-

tati di misurazione situati all’esterno del campo predeﬁnito,

non utilizzare più il sistema per determinare il vostro

tasso glicemico. Contattare il Servizio Assistenza clienti.

Uso conforme

La soluzione di controllo (LEVEL 5, LEVEL 6) viene utilizzata

con le e con i strisce reattive Beurer GL42, GL43 misuratori

di glicemia Beurer GL42, GL43. Essa serve per controllare se

l’apparecchio di misura e le strisce reattive sono reciprocamente

compatibili in modo ottimale, e se il test viene eseguito corret-

tamente. Per essere certi di ottenere misure esatte, è neces-

sario eseguire regolarmente questa veriﬁca con la soluzione di

controllo (LEVEL 5, LEVEL 6) e, in ogni caso, dopo l’apertura di

ogni nuova scatola di strisce reattive. Ogni ﬂacone contiene una

quantità suciente per circa 75 test. La soluzione di controllo

(LEVEL 5, LEVEL 6) è idonea per l’uso personale.

Note sull’uso e la conservazione

Leggere accuratamente le seguenti informazioni concernenti

l’uso e la conservazione della soluzione di controllo. Il test fun-

zionale con la soluzione di controllo è adabile solo se si rispet-

tano tutte le avvertenze.

•

Non utilizzare mai soluzioni di controllo di altri produttori. In

caso contrario, il funzionamento corretto del vostro misuratore

della glicemia Beurer non sarà controllabile.

•

Non utilizzare la soluzione di controllo dopo la data di scaden-

za. L’uso di soluzioni di controllo scadute può causare risultati

errati del test funzionale. La data di scadenza è stampata sul

ﬂacone accanto al simbolo della clessidra .

•

Dopo l’apertura del ﬂacone la soluzione di controllo rimane

inalterata per tre mesi. Annotate la data di scadenza (data di

apertura + tre mesi ) sull’etichetta del ﬂacone. La durata di

conservazione si riduce una volta superata la data di scadenza

(vedi data accanto al simbolo della clessidra ).

•

Non utilizzare più la soluzione di controllo quando una delle

due date di scadenza ( ) è decorsa. /

•

Prima del test, portare a temperatura ambiente (20 °C a 26 °C)

l’apparecchio di misura, le strisce reattive e la soluzione di

controllo.

•

Conservare la soluzione di controllo chiusa ermeticamente a

temperatura ambiente sotto 30 °C. Non custodirla al freddo.

(2 °C – 30 °C)

•

Conservare la soluzione di controllo fuori della portata dei

bambini.

•

Non conservare la soluzione di controllo nell’armadietto dei

medicinali. Pericolo di scambiarla con farmaci ad uso orale.

Informazioni sul modo di funzionamento

La soluzione di controllo contiene una percentuale predeﬁnita

di glucosio che reagisce con la striscia reattiva. Un test con la

soluzione di controllo è simile ad un’analisi del sangue. In que-

sto caso, però, al posto della goccia di sangue viene utilizzata

la soluzione di controllo. Il risultato della misurazione della solu-

zione di controllo deve essere compreso all’interno del campo

dei risultati. Il campo dei risultati è stampato su ogni scatola di

strisce reattive.

Quando è consigliato fare un test con la soluzione di con-

trollo?

•

Una volta la settimana.

•

Dopo l’apertura di una nuova scatola di strisce reattive.

•

Quando si sospetta che l’apparecchio di misura o le strisce

reattive siano difettosi.

•

Quando i valori misurati della vostra glicemia non coincidono

con la vostra sensazione corporea.

•

In caso di caduta o di altre sollecitazioni meccaniche subite

dall’apparecchio di misura.

•

In caso di ripetuti esiti inaspettati della misurazione della gli-

cemia.

•

Quando le strisce reattive sono state esposte a temperatu-

re non comprese nell’intervallo previsto per lo stoccaggio

(2 °C – 30 °C).

•

Di principio, quando si sospetta che i risultati del test della

glicemia siano errati.

Se il risultato è compreso all’interno del campo dei risultati, è

suciente eseguire un solo test con la soluzione di controllo.

•

La soluzione per il controllo può macchiare gli indumenti. In

tal caso, lavare i capi con acqua e sapone.

•

Dopo ogni uso, richiudere accuratamente la soluzione per il

controllo.

•

Il liquido di controllo applicato in eccesso non deve essere

riaspirato.

Controllo dell’apparecchio di misura con la soluzione di

controllo

Per l’esecuzione del test funzionale, leggere le istruzioni per l’uso

del vostro apparecchio di misura.

Risultati attesi

A temperatura ambiente, i risultati della misurazione del test con

la soluzione di controllo dovrebbero essere compresi, in circa il

95% di tutti i test, all’interno del campo dei risultati stampato

sulla scatola delle strisce reattive. Per le cause e le misure da

prendere per risultati della misurazione esterni al campo, vedere

le istruzioni per l’uso dell’apparecchio di misura.

Tener presente che dalla posizione esatta del risultato della mi-

surazione nel campo dei risultati non possono essere tratte in-

dicazioni su variazioni della precisione. Finché il risultato del

test è compreso all’interno del campo dei risultati previsto, la

misurazione della glicemia corrisponde alla precisione deﬁnita

dalle speciﬁche.

Composizione chimica

La soluzione di controllo è una soluzione di colore rosso con il

seguente contenuto di D-glucosio (in percentuale):

Componenti Soluzione di controllo Soluzione di controllo

LEVEL 5 LEVEL 6

D-glucosio 0,12 % 0,35 %

Componenti non reattivi 99,88 % 99,65 %

Smaltimento

Controlli

Questo prodotto è conforme ai requisiti della direttiva europea

IVD(98/79/EC).

Indirizzo del Servizio Assistenza clienti

Se avete domande, contattate il nostro Servizio Assistenza

clienti. L’indirizzo del servizio di assistenza è indicato nel fo-

glietto allegato.

IL NOSTRO IMPEGNO NEI VOSTRI CONFRONTI: il nostro obiet-

tivo è di orirvi sempre prodotti di alta qualità ed un Servizio

Assistenza clienti di prim’ordine. Se non siete soddisfatti di questo

prodotto, rivolgetevi per cortesia al Servizio Assistenza clienti.

Dov’è reperibile questa soluzione di controllo?

Senza ricetta nelle farmacie oppure nei siti di vendita del misu-

ratore della glicemia Beurer. Per altre domande concernenti la

soluzione di controllo, rivolgersi al Servizio Assistenza clienti.

4 ml soluzione di controllo LEVEL 5,

4 ml soluzione di controllo LEVEL 6

REF 457.11

Beurer GmbH,

Söﬂinger Straße 218, 89077 Ulm, Germany

457.11_GL42-43-Control_2019-01-23_01_IM_DE-EN-FR-ES-IT

Salvo errori e modiﬁche

AVERTISSEMENT

Lors de l’élimination des bandelettes de test et de la solu-

tion de contrôle, respectez impérativement les prescriptions

actuellement en vigueur.

ADVERTENCIA

Para eliminar las tiras de veriﬁcación y la solución de control

usadas, es absolutamente necesario observar las prescrip-

ciones actualmente vigentes.

AVVERTENZA

Nello smaltimento delle strisce reattive e della soluzione di

controllo rispettare assolutamente le disposizioni attualmen-

te in vigore.

Product specificaties

Merk:	Beurer
Categorie:	Niet gecategoriseerd
Model:	GL 42
Kleur van het product:	Zilver
Breedte:	51 mm
Diepte:	88 mm
Hoogte:	15 mm
Beeldscherm:	LCD
Ondersteund aantal accu's/batterijen:	2
Memory-functie:	Ja
Aantal geheugen-records:	480
Metingstijd:	5 s
Batterijtechnologie:	Lithium
Glucose meeteenheid:	mmol/L
Bloedmonster eenheid:	0.6 µl