Innoliving INMD-DMT-437 Handleiding

Innoliving Thermometer INMD-DMT-437

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INMD-DMT-437 Termometro digitale flessibile istantaneo
Vi ringraziamo per aver acquistato il termometro digitale INMD-DMT-437.
Il presente manuale è stato redatto per garantire all’utilizzatore finale un uso sicuro ed efficiente del termo-
metro DMT-437. Il dispositivo deve essere utilizzato conformemente a quanto indicato nel presente manuale.
È necessario leggere attentamente e assicurarsi di avere compreso bene l’intero contenuto del manuale ed
in particolar modo dei paragrafi “IMPORTANTI ISTRUZIONI DI SICUREZZA” e “AVVERTENZE”.
IMPORTANTI ISTRUZIONI DI SICUREZZA
DESTINAZIONE D’USO
Questo dispositivo medico è destinato alla misurazione della temperatura corporea umana in modalità
normale per via orale, rettale e ascellare. Il termometro è un dispositivo riutilizzabile, progettato per
l’uso domestico o clinico su persone di tutte le età, compresi i bambini di età inferiore a 8 anni con
supervisione di un adulto.
UTENTE PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USO
Pazienti o persone sane che desiderano misurare la propria temperatura corporea, e operatori sanitari
che desiderano misurare la temperatura corporea del paziente. Gruppo target dei pazienti: Pazienti o
persone sane che necessitano o desiderano misurare la propria temperatura.
CONTROINDICAZIONI: Nessuna controindicazione.
AVVERTENZE
1. Pericolo di soffocamento: il cappuccio del termometro e la batteria possono essere fatali se ingeriti.
Non permettere ai bambini di utilizzare questo dispositivo senza la supervisione di un adulto.
2. Non permettere ai bambini di utilizzare questo dispositivo senza la supervisione di un adulto.
3. Non utilizzare il termometro nell’orecchio. L’uso previsto è solo per letture orali, rettali e ascellari.
4. Non posizionare la batteria del termometro vicino a fonti di calore estreme in quanto potrebbe
esplodere.
5. Rimuovere la batteria dal dispositivo quando non è in uso per un lungo periodo.
6. L’uso delle letture di temperatura per l’autodiagnosi è pericoloso. Consultare il medico per l’inter-
pretazione dei risultati. L’autodiagnosi può portare al peggioramento delle condizioni di malattia
esistenti.
7. Non tentare misurazioni quando il termometro è bagnato, in quanto potrebbero verificarsi letture
inaccurate.
8. Non mordere il termometro. Farlo potrebbe portare a rottura e/o lesioni.
9. Non tentare di smontare o riparare il termometro. Farlo potrebbe portare a letture inaccurate.
10. Dopo ogni utilizzo, disinfettare il termometro, soprattutto se il dispositivo è utilizzato da più persone.
11. Non forzare il termometro nel retto. Interrompere l’inserimento e sospendere la misurazione in
caso di dolore. Il mancato rispetto di questa indicazione potrebbe causare lesioni.
12. Non utilizzare il termometro per via orale dopo averlo utilizzato per via rettale.
13. Per i bambini di età pari o inferiore a due anni, non utilizzare il dispositivo per via orale.
14. Se l’unità è stata conservata a temperature superiori a 5°C~40°C (41°C~104°C), lasciarla a
temperatura ambiente (5°C~40°C) per circa 15 minuti prima di utilizzarla.
15. Evitare di utilizzare questo apparecchio in prossimità o a contatto con altri apparecchi, in quanto
potrebbe provocare un funzionamento improprio. Se tale utilizzo è necessario, osservare attenta-
mente questo apparecchio e gli altri per verificare che funzionino correttamente.
16. Le apparecchiature portatili di comunicazione RF (inclusi i cavi delle antenne e le antenne esterne)
dovrebbero essere utilizzate a non meno di 30 cm (12 pollici) da qualsiasi parte dell’apparecchia-
tura EM o del SISTEMA EM, inclusi i cavi specificati dal PRODUTTORE. In caso contrario, potrebbe
verificarsi una degradazione delle prestazioni di questo apparecchio.
17. Non è previsto l’uso in ambienti ricchi di ossigeno e in presenza di miscele anestetiche infiamma-
bili con aria, ossigeno o protossido di azoto.
18. Non esporre il termometro alla luce solare diretta o avvolgerlo con cotone, altrimenti l’accuratezza
sarà compromessa.
19. Le apparecchiature EM non devono essere pulite e disinfettate mentre sono in uso.
20. Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore
e all’autorità competente dello Stato membro in cui l’utente e/o il paziente è stabilito.
Questo termometro digitale fornisce una lettura rapida e altamente accurata della temperatura
corporea di un individuo. Per comprendere meglio le sue funzioni e ottenere anni di risultati affidabili,
leggere tutte le istruzioni prima dell’uso.
Questo dispositivo è conforme ai seguenti standard:
ISO 80601-2-56 Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-56: Requisiti particolari per la sicurezza di
base e le prestazioni essenziali dei termometri clinici per la misurazione
della temperatura corporea.
EN 60601-1-11 Apparecchiature elettromedicali - Parte 1-11: Requisiti generali per la sicu-
rezza di base e le prestazioni essenziali - Norma Collaterale: Requisiti per le apparecchiature
elettromedicali e i sistemi elettromedicali utilizzati nell’ambiente di assistenza sanitaria a
domicilio e soddisfa i requisiti delle norme EN 60601-1-2 (EMC), IEC/EN 60601-1 (Sicurezza).
Inoltre, il produttore è certificato ISO 13485.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Contenuto della confezione:
1. Termometro
2. Manuale d’uso
3. Custodia
PRECAUZIONI
Le prestazioni del dispositivo possono essere compromesse se si verifica una o più delle seguenti
condizioni:
- Funzionamento al di fuori del range di temperatura e umidità dichiarato dal fornitore.
- Conservazione al di fuori del range di temperatura e umidità dichiarato dal fornitore.
- Urto meccanico (ad esempio drop test) o sensore degradato.
- La temperatura del paziente è inferiore alla temperatura ambiente.
Le comunicazioni RF portatili e mobili possono influenzare il dispositivo. Il dispositivo richiede precauzioni
speciali riguardanti l’EMC in base alle informazioni sull’EMC fornite nei documenti allegati.
SIMBOLI UTILIZZATI
Attenzione
INFORMAZIONI AGLI UTENTI ai sensi del Decreto
Legislativo N° 49 del 14 Marzo 2014 “Attuazione
della Direttiva 2012/19/UE sui rifiuti di appa-
recchiature elettriche ed elettroniche (RAEE)”.
Il simbolo del cassonetto barrato riportato
sull’apparecchiatura indica che il prodotto alla
fine della propria vita utile deve essere raccolto
separatamente dagli altri rifiuti. L’utente dovrà,
pertanto, conferire l’apparecchiatura integra
dei componenti essenziali giunta a fine vita agli
idonei centri di raccolta differenziata dei rifiuti
elettronici ed elettrotecnici, oppure riconsegnarla
al rivenditore al momento dell’acquisto di nuova
apparecchiatura di tipo equivalente, in ragione di
uno a uno, oppure 1 a zero per le apparecchiatu-
re aventi lato maggiore inferiore a 25 CM. L’ade-
guata raccolta differenziata per l’avvio successivo
dell’apparecchiatura dimessa al riciclaggio, al
trattamento e allo smaltimento ambientale
compatibile contribuisce ad evitare possibili effetti
negativi sull’ambiente e sulla salute e favorisce il
riciclo dei materiali di cui è composta l’apparec-
chiatura. Lo smaltimento abusivo del prodotto da
parte dell’utente comporta l’applicazione delle
sanzioni amministrative di cui al D.lgs. n. Decreto
Legislativo N° 49 del 14 marzo 2014.
Parte applicata di tipo BF
Fare riferimento al manuale d’uso
0123
Il prodotto è conforme ai requisiti del
Regolamento (UE) 2017/745 MDR sui
dispositivi medici
Fabbricante
Rappresentate Autorizzato nell’Unione
Europea
Importatore
Data di fabbricazione
Dispositivo medico
Grado di protezione
Le batterie utilizzate da questo apparecchio, alla
fine della loro vita utile, vanno smaltite negli
appositi raccoglitori. Informarsi sulle normative
locali relative alla raccolta differenziata delle
batterie. Un corretto smaltimento delle batterie
permette di evitare conseguenze negative per
l’ambiente e la salute.
Intervallo di umidità per il trasporto e lo
stoccaggio
Intervallo di temperatura per il trasporto
e lo stoccaggio
106kPa
70kPa
Intervallo di pressione per il trasporto e
lo stoccaggio
CARATTERISTICHE TECNICHE
Descrizione del prodotto Termometro digitale sonda flessibile
Modello DMT-437
Modalità operativa Diretta (non predittiva)
Range di misurazione 32.0°C-42.9°C (90.0°F-109.9°F)
Accuratezza della misurazione
±0.1°C (±0.2°F) nel range 35.5°C~42.0°C
(95.9°F~107.6°F) e ad una temperatura ambiente
operativa di 18°C~28°C (64.4°F~82.4°F); ±0.2°C
(±0.4°F) negli altri range di misura e di temperatura
ambiente.
Display Display a cristalli liquidi 3 ½ cifre
Memoria Memorizzazione dell’ultimo valore misurato
Batteria 1 pila a bottone alcalina LR41 da 1,5V
Durata batteria Circa 200 ore di funzionamento continuo oppure 1
anno considerando 3 misure al giorno
Dimensioni del prodotto 12.4 cm x 1.9 cm x 1.1 cm (L x W x H)
Peso del prodotto Circa 11 g inclusa la batteria
Durata prevista 3 anni
Ambiente operativo
Temperatura 5°C ~40°C (41°F ~ 104°F)
Umidità 15% ~ 95% RH
Pressione 700hPa ~ 1060hPa
Ambiente di stoccaggio
Temperatura -20°C ~ +55°C (-4°F ~ 131°F)
Umidità 15% ~ 95% RH
Pressione 700hPa ~ 1060hPa
Classificazione Parte applicata di tipo BF
Grado di protezione IP27
Controindicazioni Nessuna
SCELTA UNITÀ DI MISURA
Le letture della temperatura sono disponibili nella scala Celsius e Fahrenheit (°C/°F situate nell’angolo in alto
a destra del display LCD). Con l’unità spenta, premere e tenere premuto il tasto ON/OFF per circa 2 secondi
per cambiare l’impostazione corrente.
UTILIZZO DEL PRODOTTO
1. Premere il tasto ON/OFF posizionato accanto al display LCD per accendere il prodotto. L’apparecchio emet-
terà un breve segnale acustico e sullo schermo apparirà seguito dall’ultima misurazione rilevata.
Dopo aver mostrato la temperatura di auto-test, il termometro è ora in modalità di misurazione.
2. Posizionare il termometro nel sito di misurazione desiderato (bocca, retto o ascella).
a) Uso orale: posizionare il termometro sotto la lingua come indicato nella posizione
mostrata in Figura. Chiudere la bocca e respirare uniformemente attraverso il naso
per evitare che la misurazione venga influenzata dall’aria inalata/espirata.
b) Uso rettale: lubrificare la punta argentata della sonda con vaselina per facilitare
Coperchio
batteria
Tasto ON/OFF
LC D
Sonda
l’inserimento. Inserire delicatamente il sensore nel retto per circa 1 cm. (meno di ½ pollice).
c) Uso ascellare: asciugare l’ascella. Posizionare la sonda nell’ascella e tenere il braccio premuto saldamente
al fianco. Da un punto di vista medico, questo metodo è meno accurato per rilevare la temperatura.
3. Il simbolo dei gradi lampeggia durante tutta la misurazione. Quando smette di lampeggiare, un al-
larme suonerà per circa 10 secondi e la lettura apparirà sul display LCD. È importante mantenere il
termometro in posizione fino al segnale acustico. La misurazione continuerà anche dopo il segnale.
Per ottenere risultati migliori nella misurazione della temperatura corporea, si consiglia di mantenere
la sonda in bocca o nel retto per circa 2 minuti, oppure sotto l’ascella per circa 5 minuti, indipen-
dentemente dal segnale acustico, e di rispettare un intervallo di misurazione di almeno 30 secondi.
Nota: Normalmente l’allarme suona più velocemente quando la temperatura raggiunge o supera i
37.8°C(100°C).
4. Per prolungare la durata della batteria, spegnere l’unità premendo tasto ON/OFF al termine della misura-
zione. Se non viene premuto nessun tasto, l’unità si spegnerà automaticamente dopo circa 10 minuti.
RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
Messaggio di errore Possibile causa Risoluzione
La temperatura rilevata è infe-
riore a 32.0°C (90.0°F).
Spegnere, attendere un minuto
e prendere una nuova tempera-
tura tramite contatto ravvicinato
e sufficiente riposo.
La temperatura rilevata è supe-
riore a 42.9°C (109.9°F).
Spegnere, attendere un minuto
e prendere una nuova tempera-
tura tramite contatto ravvicinato
e sufficiente riposo.
Il sistema non funziona corret-
tamente.
Rimuovere la batteria, attendere
un minuto e ricollegarla. Se il
messaggio riappare, contattare
il rivenditore per assistenza.
Batteria scarica: l'icona della
batteria lampeggia, non è possi-
bile effettuare misurazioni.
Sostituire la batteria.
SOSTITUZIONE DELLA BATTERIA
1. Sostituire la batteria quando il simbolo “ ” inizia a lampeggiare sul display LCD.
2. Rimuovere il coperchio della batteria come mostrato in Figura 1.
3. Con delicatezza, estrarre il compartimento contenente la batteria per circa 1 cm (leggermente meno di 1/2
pollice) come illustrato in Figura 2.
4. Utilizzare un oggetto appuntito come una penna per rimuovere la vecchia batteria. Smaltire la batteria in
conformità alle normative vigenti. Sostituirla con una nuova batteria del tipo a bottone da 1,5V DC LR41.
Assicurarsi che la batteria sia installata con la polarità “+” rivolta verso l’alto (Figura 3).
5. Far scorrere il compartimento con la scheda e la batteria all’interno e chiudere il coperchio (Figura 4).
Nota: Il seguente schema di sostituzione della batteria si riferisce al retro del termometro.
Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4
CALIBRAZIONE
Il termometro è calibrato inizialmente al momento della produzione. Se il termometro viene utilizzato secondo
le istruzioni d'uso, non è richiesta una ricalibrazione periodica. Tuttavia, raccomandiamo di verificare la
calibrazione ogni due anni o ogni volta che si dubita della precisione clinica del termometro.
Se vi sono segnali che indicano che il termometro non rispetta i limiti di errore indicati nel presente manuale,
è necessario rivolgersi al produttore o ad un servizio di assistenza tecnica autorizzato.
PULIZIA E DISINFEZIONE
1) Immergere la sonda del termometro in acqua distillata per almeno 1 minuto.
2) Utilizzare un panno pulito e morbido per pulire il termometro e rimuovere eventuali residui.
3) Ripetere i passaggi 1 e 2 tre volte, fino a quando la sonda non risulta visibilmente pulita.
4) Per una pulizia e disinfezione completa, utilizzare uno dei seguenti metodi:
- Metodo A (Disinfezione di alto livello): immergere la sonda del termometro in una soluzione disinfettante di
OPA (Ortoftaldeide) al 0,55%, per almeno 12 minuti a 20°C;
- Metodo B (Disinfezione di basso livello): utilizzare un panno pulito e morbido imbevuto di alcol medico al
70% e pulire la sonda tre volte, per almeno un minuto ciascuna.
5) Ripetere i passaggi 1, 2 e 3 per rimuovere i residui di OPA;
- Nota 1: L'uso rettale non è consigliato per uso domestico poiché l'OPA non è facilmente disponibile al
di fuori degli ospedali. Se è necessario effettuare una misurazione rettale, si raccomanda fortemente la
disinfezione di alto livello.
- Nota 2: Seguire le istruzioni del manuale dell'OPA come riferimento.
Per evitare danni al termometro, si prega di osservare quanto segue:
• Non utilizzare benzene, diluenti per vernici, benzina o altri solventi forti per pulire il termometro.
• Non tentare di disinfettare la sonda (punta) del termometro immergendola in alcol, OPA o in acqua
calda (oltre 50°C/122°C) per lungo tempo.
• Non utilizzare lavaggi a ultrasuoni per pulire il termometro.
ETICHETTA DATI
INFORMAZIONI BATTERIE
1 x pila a bottone alcalina da 1,5V (inclusa nella confezione)
1 x 1,5V alkaline button cell (included)
Modello / Model: LR41
Fabbricata da / Manufactured by: Dongguan Tianqiu
Enterprise Co., Ltd. TianQiu Industrial Park, Xinji Industrial
Zone, Machong Town, Dongguan, Guangdong, P.R. China
Importate da / Imported by: Innoliving Spa
Via Merloni 2/B - 60131 Ancona, Italia
Data di produzione/ Mfg. Date:
Peso / Weight: 0,60g
MADE IN CHINA
GUIDA EMC
Il dispositivo soddisfa i requisiti EMC dello standard internazionale IEC 60601-1-2. I requisiti sono soddisfatti
nelle condizioni descritte nella tabella seguente. Il dispositivo è un prodotto medico elettrico ed è soggetto
a misure precauzionali speciali riguardanti l'EMC che devono essere pubblicate nelle istruzioni per l'uso. Le
apparecchiature di comunicazione HF portatili e mobili possono influenzare il dispositivo. L'uso dell'unità
in combinazione con accessori non approvati può influenzare negativamente il dispositivo e alterare la
compatibilità elettromagnetica. Il dispositivo non dovrebbe essere utilizzato direttamente adiacente o tra altre
apparecchiature elettriche.
Tabella 1
Guida EMC – Emissioni elettromagnetiche
Il dispositivo è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente
del dispositivo deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente
Prova di emissione Conformità
Non Applicabile Non applicabile
Emissioni radiate CISPR11 Gruppo 1 Classe B
Emissioni armoniche IEC 61000-3-2 Non applicabile
Emissioni per variazioni di tensione / flicker Non applicabile

Product specificaties

Merk: Innoliving
Categorie: Thermometer
Model: INMD-DMT-437

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