HMM smartLAB nG TS Handleiding
HMM
Bloedsuikermeter
smartLAB nG TS
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VERWENDUNGSZWECK
Das smartLABÂźnG Blutzuckermesssystem eignet sich fĂŒr die Blutzuckermessung anhand
einer venösen Vollblut- oder kapillaren Vollblutprobe, welche ĂŒber die Fingerspitzen,
HandïŹĂ€che oder Unterarm gewonnen werden kann. Das Blutzuckermesssystem ist NUR
fĂŒr eine In-vitro-Diagnose (Ă€uĂerliche Anwendung) geeignet. Das Blutzuckermesssystem
dient zur Eigenbestimmung des Blutzuckerwertes und kann zu Hause oder von medizi-
nischem Fachpersonal zur Ăberwachung des Blutzuckerwertes verwendet werden. Das
System darf nicht an Neugeborenen, zur Diagnose von Diabetes verwendet werden. Die
Gewinnung von Blut an alternativen Teststellen kann bei stabilen Blutzuckerkonditio-
nen durchgefĂŒhrt werden.
WICHTIG
Lesen Sie bitte diesen Beipackzettel und die Gebrauchsanweisung fĂŒr das smartLABÂźnG
Blutzuckermesssystem vor der Verwendung der smartLABÂźnG Blutzuckerteststreifen
sorgfĂ€ltig durch. Wenn Sie Fragen haben und/oder UnterstĂŒtzung benötigen, wenden
Sie sich sich bitte an Ihren Lieferanten.
MESSVERFAHREN
Bringen Sie eine Blutprobe auf die Reaktionszone des Teststreifens auf. Jeder Test-
streifen besitzt eine Elektrode, welche die FAD-bindenden Glucose-Dehydrogenase ent-
hÀlt. Jeder Teststreifen kann nur einmal benutzt werden. Die Applikations-/Einsaug-
zone des Teststreifens zieht das kapillare Vollblut automatisch ein. Im Reaktionsfeld
bewirkt die FAD-bindende Glucose-Dehydrogenase eine Dehydrierung des Blutzuckers.
Es entsteht Gluconolactone. WĂ€hrend dieser Reaktion ĂŒbertrĂ€gt ein TrĂ€gerstoff Elektro-
nen an die ElektrodenoberîȘĂ€che und es kommt zu einem StromîȘuss. Die Strommenge
ist proportional zur Glukosemenge, die in der Blutprobe enthalten ist. Die Glukosekon-
zentration wird vom smartLABŸnG BlutzuckermessgerÀt gemessen und das Ergebnis
nach 5 Sekunden im LCD-Display dargestellt.
ZUSAMMENSETZUNG DES NACHWEISMITTELS
Jeder Teststreifen enthÀlt folgende Nachweismittel:
6 (w/w) % FAD Glukose dehydrogenase
(Aspergillus oryzae, 2.0 IU/test strip)
56 (w/w) % Potassium ferricyanide
38 (w/w) % Nicht-reaktive Bestandteile
LAGERUNG UND HANDHABUNG
1. Teststreifen in einem kĂŒhlen, trockenen Ort bei einer Temperatur
zwischen 2°C~30°C (36°F - 86°F) aufbewahren.
2. Nicht direkter Sonneneinstrahlung oder WĂ€rme aussetzen.
3. Das Ablaufdatum auf dem Röhrchen hinter dem Symbol notieren.
4. Die Teststreifen und das Röhrchen nach Ablauf von 6 Monaten nach
Anbruchsdatum entsorgen.
5. Nach der Entnahme eines Teststreifens das Röhrchen sofort wieder
verschlieĂen.
6. Die Teststreifen nur mit trockenen und sauberen HĂ€nden anfassen.
7. Die Teststreifen nur in dem Originalröhrchen aufbewahren. Nicht in
einem neuen Röhrchen oder einem anderen BehÀlter aufbewahren.
WARNUNGEN UND VORSICHTSMAĂNAHMEN
1. Nur fĂŒr In-Vitro-Diagnosezwecke. Nicht einnehmen.
2. Die Teststreifen nach dem Ablaufdatum nicht mehr verwenden.
3. Die Teststreifen nur ein Mal verwenden.
4. Die Teststreifen nicht zerschneiden, verbiegen oder zerkratzen.
5. Warnung vor möglichem biologischem Risiko3: Medizinisches Fachpersonal, das
dieses GerĂ€t fĂŒr mehrere Patienten verwendet, muss sich bewusst sein, dass alle
Produkte bzw. GegenstÀnde, die mit menschlichem Blut in Kontakt kommen, auch
nach einer Reinigung so gehandhabt werden mĂŒssen, als könnten Sie Viruser-
krankungen ĂŒbertragen.
6. Wenn Sie Symptome beobachten, die nicht mit Ihren Messergebnissen
ĂŒbereinstimmen, Sie aber alle Anweisungen in der Gebrauchsanweisung Ihres
MessgerÀts beachtet haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
7. VerÀndern Sie NIEMALS Ihre Diabetes-Therapie und wenden Sie sich bei allen
körperlichen Symptomen sofort an Ihren Arzt.
8. Das GerĂ€t ist fĂŒr Temperaturen zwischen 10° und 40°C (50°F - 104°F) ausgelegt.
Bei niedrigeren oder höheren Temperaturen kann es zu fehlerhaften Ergebnissen
kommen.
ZUBEHĂR FĂR DIE BESTIMMUNG DES BLUTZUCKERWERTES
smartLABÂźnG Blutzuckermesssystem
smartLABÂźnG Blutzuckerteststreifen
Stechhilfe
Lanzetten
smartLABÂźnG Benutzerhandbuch
GEWINNUNG EINES BLUTTROPFENS UND VORBEREITUNG
Das smartLABŸnG BlutzuckermessgerÀt bestimmt den Glukosewert anhand von ka-
pillarem oder venösen Vollblut. Nach Gewinnung des Bluttropfens ist dieser sofort an
die Einzugszone des Teststreifens heranzufĂŒhren. Dazu sind mindestens 0,6 Mikroliter
erforderlich. Gehen Sie wie unten beschrieben vor, um einen Bluttropfen zu gewinnen:
Schritt 1: Waschen Sie Ihre HĂ€nde mit warmem Wasser. Trocknen Sie die HĂ€nde
sorgfÀltig ab.
Schritt 2: Bereiten Sie die Stechhilfe nach den Herstelleranweisungen vor.
Schritt 3: Falls Sie Desinfektionsmittel zur Reinigung verwenden, achten Sie darauf,
dass der Finger vor der Messung vollstÀndig getrocknet ist.
Schritt 4: Gewinnen Sie einen Bluttropfen, indem Sie Ihren zuvor getrockneten Finger
mit der Stechhilfe anpieksen. Gewinnen Sie den Tropfen, ohne den Finger zu
quetschen oder stark zu drĂŒcken.
GEWINNUNG DER BLUTPROBE AN ALTERNATIVSTELLEN (ALTERNATE SITE TESTING)
1.AST Ergebnisse können sich von den Ergebnissen an der Fingerspitze aufgrund der
schnell Àndernden Blutzuckerspiegels (durch Nahrung, Insulineinnahme etc.) unter-
scheiden
2.AST dĂŒrfen nur bei stabilen Blutzuckerwerten verwendet werden. AST sollte nicht
unter folgenden UmstĂ€nden durchgefĂŒhrt werden:
âąî Messung vor dem Essen
âąî Wenn man gerade fastet bzw. nĂŒchtern ist.
âąî 2 Stunden oder mehr nach dem Essen
âąî 2 Stunden oder mehr nach der Einnahme von Insulin
âąî 2 Stunden nach dem Sport
An Fingerspitzen testen wenn:
âąî Sie krank sind
âąî Der Blutzuckerspiegel niedrig ist
âąî Nach dem Sport
âąî Nach der Einnahme von Insulin
âąî 2 Stunden oder weniger nach dem Essen
âąî Falls Sie oft nicht merken, dass Ihr Blutzuckerspiegel niedrig ist
âąî Nach dem Spritzen schnell wirkendes Insulins (2 Stunden oder weniger)
3. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bevor Sie an Alternativstellen testen möchten
DURCHFĂHRUNG DER BLUTZUCKERMESSUNG
Waschen Sie Ihre HĂ€nde vor der Blutgewinnung grĂŒndlich mit warmem Wasser. Trock-
nen Sie die HĂ€nde gut ab. Legen Sie eine Lanzette in die Stechhilfe ein. Bereiten Sie
die Stechhilfe entsprechend der Anleitung in Ihrem Hanbuch vor. Um Ihren Blutzuck-
erspiegel zu testen, gehen Sie folgendermaĂen vor:
Schritt 1: Einen Teststreifen entnehmen und das Röhrchen sofort wieder verschlieĂen.
Das GerÀt schaltet sich automatisch ein, wenn der Teststreifen in die Aufnahme ge-
schoben wird..
Schritt 2: Gewinnen Sie einen Bluttropfen, indem Sie Ihren zuvor getrockneten Finger
mit der Stechhilfe anpieksen. Gewinnen Sie den Tropfen, ohne den Finger zu quetschen
oder strak zu drĂŒcken. Wenn auf der Anzeige das Symbolâ
â blinkt, den Bluttrop-
fen an die Einzugszone des Teststreifens heranfĂŒhren. Das Blut wird automatisch in
die Reaktionszone des Teststreifens eingesogen. Das GerÀt beginnt mit der Messung.
Schritt 3: Das Ergebnis erhalten Sie nach 5 Sekunden. Es wird auf dem Display an-
gezeigt.
Schritt 4: Waschen Sie Ihre HĂ€nde nach der Messung grĂŒndlich mit Seife ab.
Detaillierte Informationen zum Messverfahren î©nden Sie in der Bedienungsanleitung
Ihres smartLABÂźnG Blutzuckermesssystems.
OPTIONAL: FUNKTIONSKONTROLLE
Wir empfehlen, die Funktion des smartLABÂźnG Blutzuckermesssystems zu ĂŒberprĂŒfen,
wenn:
1. ein neues Teststreifenröhrchen geöffnet wird
2. Ihre Messergebnisse nicht Ihrem Beî©nden entsprechen oder Sie der Ansicht sind,
dass die Ergebnisse nicht genau sind.
3. Sie prĂŒfen möchten, ob das GerĂ€t und die Teststreifen ordnungsgemÀà als System
funktionieren. FĂŒhren Sie den Test mindestens ein Mal pro Woche durch.
4. Sie der Ansicht sind, dass das GerĂ€t oder die Teststreifen nicht ordnungsgemĂ€Ă
funktionieren.
5. das GerÀt herunter gefallen ist.
6. die Teststreifen Temperaturen auĂerhalb der Lagerungstemperaturen (2°C to
30°C,36°F to 86°F) ausgesetzt waren.
FĂŒhren Sie einen Test mit Kontrolllösung nach den in der Gebrauchsanweisung an-
gegebenen Schritten durch, um die Funktion des MessgerÀts und der Teststreifen zu
prĂŒfen. Die smartLABÂźnG Glukose-Kontrolllösung darf nur mit einem smartLABÂźnG
Blutzuckermesssystem verwendet werden. Andere Kontrolllösungen können zu falschen
Ergebnissen fĂŒhren.
WICHTIG
Liegen die Testergebnisse fĂŒr die smartLABÂźnG Glukose-Kontrolllösung innerhalb des
Bereiches, der auf dem Etikett des Teststreifenröhrchens angegeben ist, funktionieren
Ihr GerĂ€t und die Teststreifen ordnungsgemĂ€Ă. Liegen die Testergebnisse der Kontroll-
lösung auĂerhalb dieses Bereichs, ist der Test mit der Kontrolllösung zu wiederholen.
Ergebnisse auĂerhalb des angegebenen Bereichs können zurĂŒckzufĂŒhren sein auf:
1. Abgelaufene oder verunreinigte Kontrolllösung
2. Fehler bei der DurchfĂŒhrung des Tests
3. Fehlfunktion des GerÀts
4. Ablaufdatum des Teststreifens ist ĂŒberschritten
FĂŒhren Sie ERST DANN eine Blutzuckermessung mit dem GerĂ€t durch, wenn das Tester-
gebnis mit der Kontrolllösung im angegebenen Bereich liegt.
MESSERGEBNISSE
Auf der Anzeige erscheint âLOâ, wenn das Ergebnis unter 1.1 mmol/L (20 mg/dL) liegt,
und âHIâ, wenn das Ergebnis ĂŒber 35.0 mmol/L (630 mg/dL) liegt. In der Gebrauchs-
anweisung sind hierzu die Warnmeldungen beschrieben. Wenn Sie Zweifel haben oder
variierende Messergebnisse erhalten, prĂŒfen Sie bitte Folgendes nach und wiederholen
Sie dann die Messung.
1. PrĂŒfen Sie das Ablaufdatum der Teststreifen.
2. Stellen Sie sicher, dass die Reaktionszone des Teststreifens vollstĂ€ndig mit Blut gefĂŒllt
ist.
3. PrĂŒfen Sie die Funktion des GerĂ€ts und des Teststreifens mit der smartLABÂźnG Kont-
rolllösung.
Wenn die Messergebnisse immer noch nicht einwandfrei sind, fragen Sie Ihren Arzt und
nehmen Sie keine selbstĂ€ndigen Ănderungen an Ihrer Diabetes-Medikation vor.
Erwartete Ergebnisse:
Die smartLABÂźnG Blutzuckerteststreifen sind auf Plasma geeicht und kalibriert fĂŒr einen
vereinfachten Vergleich mit Laborergebnissen.
âą FĂŒr Nichtdiabetiker4
Die American Diabetes Association empî©ehlt einen Blutzuckerwert unter 140 mg/dL
(7.8 mmol/L) nach dem Essen und einen Blutzuckerwert unter 100 mg/dL
(5.6 mmol/L) vor dem Essen.
âą FĂŒr nichtschwangere Erwachsene mit Diabetes5
Die American Diabetes Association empî©ehlt einen Blutzuckerwert unter 180 mg/dL
(10 mmol/L) nach dem Essen und einen Blutzuckerwert zwischen 70-130 mg/dL (3.9-
7.2 mmol/L) vor dem Essen.
Warnung: Wenn Sie unerwartete Ergebnisse erhalten, kann ein niedriger oder hoher Blut-
zuckerwert auf eine potenzielle, schwere Erkrankung hinweisen. Wenn Ihre Blutzuckermes-
sergebnisse ungewöhnlich niedrig oder hoch sind oder wenn Sie sich nicht entsprechend
Ihren Messergebnissen fĂŒhlen, wiederholen Sie den Test mit einem neuen Teststreifen.
Konsultieren Sie Ihren Arzt sobald:
A. Ihre Messergebnisse nicht mit Ihren Symptomen ĂŒbereinstimmen
B. Der Blutzuckerwert unter 60 mg/dL (3.3 mmol/L) liegt.
C. Der Blutzuckerwert ĂŒber 240 mg/dL (13.3 mmol/L) liegt.
EINSCHRĂNKUNGEN
Die Teststreifen sind fĂŒr die Messung mit venösm und kapillaren Vollblutproben geeignet.
1. KEINE Serum- oder Plasmaproben verwenden.
2. KEINE Antikoagulanz NAF oder Kaliumoxalate fĂŒr eine venöse Probenbearbeitung ver-
wenden.
3. KEIN neonatales Blut verwenden..
4. Hohe Feuchtigkeit kann sich auf die Ergebnisse auswirken. Eine relative Luftfeuchtig-
keit von ĂŒber 90% kann zu falschen Ergebnissen fĂŒhren.
5. Das GerĂ€t ist fĂŒr Temperaturen zwischen 10° und 40°C ausgelegt. Bei niedrigeren oder
höheren Temperaturen kann es zu fehlerhaften Ergebnissen kommen.
6. Die Teststreifen NICHT wieder verwenden. Die Teststreifen sind nur fĂŒr den Einmalge-
brauch gedacht.
7. HĂ€matokrit: Ein HĂ€matokritwert zwischen 30% und 55% wirkt sich nicht signiî©kant
auf die Teststreifenergebnisse aus. HĂ€matokritwerte unter 30% fĂŒhren zu falsch-hohen
Ergebnissen und HĂ€matokrit-werte ĂŒber 55% fĂŒhren zu falsch-niedrige Ergebnissen. Wenn
Sie Ihren HĂ€matokritwert nicht kennen, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
8. Höhen von bis zu 3,048 Meter ĂŒber Meeresspiegel haben keine Auswirkung auf die
Ergebnisse.
Gesundheitsdiensleister â Bitte beachten Sie folgende zusĂ€tzlichen EinschrĂ€nkungen
1. Die Messergebnisse können ungenau sein, wenn der Patient:
- stark dehydriert ist
- unter hohem Blutruck leidet
- sich im Schockzustand beî©ndet
- sich in einem hypoglykÀmischen-hyperosmolaren Zustand (mit oder ohne Ketose) be-
î©ndet.
2. Stark lipÀmische (fetthaltige) Proben: Cholesterinspiegel bis zu 500 mg/dL (12.92
mmol/L) und Triglyceride bis zu 3,000 mg/dL (33.6 mmol/L) haben keinen Effekt auf das
Ergebnis. FĂŒhren Sie keine Messung mit dem smartLABÂźnG Blutzuckermess bei starken
lipemischen Patientenproben durch.
3. Verwenden Sie KEINE BlutzuckermessgerÀte zur Selbstdiagnose an schwer kranken Pa-
tienten.
4. KEIN Xylose-Resorption wÀhrend dem Testen. Xylose im Blut beeintrÀchtigt das Blut-
zuckermesssystem.
5. Die unten aufgefĂŒhrten Substanzen wirken sich â je nach
Konzentration â nicht auf die Messergebnisse aus:
80 mg/dL
(4.4 mmol/L)
250 mg/dL
(13.9 mmol/L)
500 mg/dL
(27.8 mmol/L)
AskorbinsÀure 4 mg/dL (0.26 mmol/L) 10.89% -1.76% 4.55%
Ibuprofen 50 mg/dL (2.43 mmol/L) 3.10% 2.88% 4.62%
L-Dopa 1.8 mg/dL (0.09 mmol/L) 10.59% 7.91% 4.90%
Natrium Salicylate 50 mg/dL (3.12 mmol/L) -2.59% 9.42% -0.84%
Tetracycline 1.5 mg/dL (0.03 mmol/L) -5.32% 3.81% 3.20%
Tolbutamide 100 mg/dL (3.70 mmol/L) -2.60% 12.30% 0.89%
Nicht konjugiertes
Bilirubin 2.4 mg/dL (0.04 mmol/L) -2.52% 4.05% -0.23%
HarnsÀure 8 mg/dL (0.48 mmol/L) 2.71% 9.55% -1.75%
Xylose 4 mg/dL (0.27 mmol/L) -5.12% -1.64% -4.44%
Die Verwendung von Antikoagulant EDTA oder Natrium Heparin oder Lithium Heparin um
venöses und kapillares Blut zu erhalten haben keinen Effekt auf die smartLABŸnG Sys-
teme. Falls die Probe mit Anticoagulant NaF/potassium Oxalate, welche NatriumîȘuoride
enthalten, prÀserviert wurde, wird diese sehr starke Auswirkungen auf die smartLABŸnG
Systeme und deren Ergebnisse haben.
LEISTUNGSMERKMALE
Der Messbereich liegt zwischen 20 und 630 mg/dL (1.1~35.0 mmol/L). Die Leistung der
smartLABÂźnG Blutzucker-Teststreifen wurde im Labor und klinisch getestet. Die Teststrei-
fen unterliegen kontinuierlichen, unabhÀngigen Kontrollen.
PRĂZISION
Die PrÀzision des smartLABŸnG Blutzuckermesssystems wurde anhand von venösem Blut
und Kontrolllösung im Labor getestet. Die Ergebnisse sind in der Tabelle unten dargestellt:
Einzelergebnisse
Blut av mg/dL (mmol/L) 40 (2.2)
Blut av mg/dL (mmol/L) 108 (6.0)
Blut av mg/dL (mmol/L) 137 (7.6)
Blut av mg/dL (mmol/L) 223 (12.4)
Blut av mg/dL (mmol/L) 399 (22.2)
Blut av mg/dL (mmol/L) 512 (28.4)
SD=2.9
CV=3.5%
CV=3.3%
CV=3.1%
CV=2.8%
CV=2.7%
Gesamt
Kontroll av mg/dL (mmol/L) 42 (2.4)
Kontroll av mg/dL (mmol/L) 120 (6.7)
Kontroll av mg/dL (mmol/L) 351 (19.5)
SD=2.5
CV=3.2%
CV=2.7%
GENAUIGKEIT
Die Genauigkeit des smartLABÂźnG Blutzuckermesssystems wurde anhand eines Vergleichs,
der auch in Laboratorien eingesetzt wird, geprĂŒft. Bei 159 Probanden mit Diabetes melli-
tus aus drei unabhÀngigen Kliniken wurden die unten beschriebenen Ergebnisse ermittelt.
Die Regressionsstatistik wurde aus den Ergebnissen HMM kapillar gegenĂŒber YSI Plasma
abgeleitet.
Steigung 0.9803
Interzept + 2.9625 mg/dL (+ 0.1646 mmol/L)
Korrelationskoefî©zient 13.6852
Anzahl der Proben 159
Getesteter Bereich 47.5â566.5 mg/dL or 2.64â31.74 mmol/L
R-square 0.9782
LITERATURHINWEISE
1. Cass, A.E.G. et al., Anal. Chem., 56 (1984) p.667
2. Tietz N.: Fundamentals of clinical chemistry , 3rd Ed., W.B. Saunders Co., Philadelphia,
PA, 1987, p.427
3. NCCLS document M29-A, Protection of the laboratory worker from instrument biohazards
and infectious disease transmitted by blood, body îȘuids, and tissue, 1997.
4. American Diabetes Association. Diagnosis and Classiî©cation of Diabetes Mellitus (Position
Statement). Diabetes Care 34 (Supp. 1) S66, 2011.
5. American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes. Diabetes care.
2013; Vol. 36, Suppl 1, S21
LISTE DER SYMBOLE
NOTE ON smartLABÂźnG âNO CODEâ-TEST STRIPS
Die smartLABÂźnG Blutzucker-Teststreifen mĂŒssen in Verbindung mit den smartLABÂźnG
GerÀten nicht mehr codiert werden.
HMM Diagnostics GmbH
Friedrichstr. 89
D-69221 Dossenheim, Germany
www.hmm.info
î
!
IVD
CONTROL
D
2
LOT
REF
Achtung. Bitte Gebrauchsanweisung lesen.
Verwendbar bis
Dieses GerÀt entspricht den Anforderungen
ĂŒber In-vitro Diagnostika der Richtlinie
98/97 EG
Bitte die Gebrauchsanweisung lesen.
In-vitro Diagnostikum. Nicht
einnehmen.
Lagerungstemperaturbereich
Kontrolllösung
Teststreifen Anbruchsdatum
Ausreichend fĂŒr <n> Messungen Nur fĂŒr den Einmalgebrauch
Hergestellt von Chargenbezeichnung
Artikelnummer
Blutzuckerergebnis in mg/dL
Blutzuckerergebnis in mmol/L 6 Monate nach Anbruch
haltbar
GebrauchsanweisunG
smartLABÂźnG
TesTsTreifen
Konzentrationsbereich der
getesteten BeeintrÀchtigung
Tendenz Glukose
Level
INTENDED USE
The smartLABÂźnG blood glucose systems are intended for the quantitative measure-
ment of glucose in venous blood or fresh capillary whole blood samples drawn from
the î©ngertip, palm or forearm. Testing is done outside the body (In Vitro diagnostic
use). It is indicated for self-testing by persons with diabetes, or in clinical settings
by healthcare providers, as an aid to monitor the effectiveness of diabetes control.
The system is not to be used on neonates, is not for the diagnosis of or screening
for diabetes mellitus, and that alternate site testing can only be used during steady-
state blood glucose conditions.
IMPORTANT
Please read this insert and the smartLABÂźnG Userâs Manual before using
smartLABÂźnG Blood Glucose Test Strips. If you have any questions and/or need as-
sistance, please contact our authorized distributors in your country.
MEASUREMENT PRINCIPLE
Apply a blood sample to the blood collection area at the tip of the strip. The test
strip will draw the blood sample into the reaction zone. The FAD-binding glucose de-
hydrogenase catalyzes the glucose dehydrogenation. It will produce gluconolactone.
During the reaction, a mediator transfers electrons to the electrode surface and gen-
erates a current. The amount of the current is proportional to the amount of glucose
present in the blood sample. After 5 seconds, the smartLABÂźnG system will show
glucose concentration on the screen.
REAGENT COMPOSITION
Each test strip contains the following reagent:
6 (w/w) % FAD glucose dehydrogenase
(Aspergillus oryzae, 2.0 IU/test strip)
56 (w/w) % Potassium ferricyanide
38 (w/w) % Non-reactive ingredients
STORAGE AND HANDLING
1. Store the test strip package in a cool, dry place, between 2°C~30°C
(36°F - 86°F). Do not freeze.
2. Keep out of direct sunlight and heat.
3. Write the date on the bottle when î©rst opened.
4. Discard test strips 6 months after î©rst opening date.
5. Replace the cap quickly after taking the test strip from the bottle.
6. Handle the test strip only with dry and clean hands.
7. Store your test strips in their original bottle only. Do not move them to
any other bottle or container
WARNINGS AND PRECAUTIONS
1. For in vitro diagnostic use only. Do not swallow.
2. Do not use the test strip after the expiration date.
3. Do not re-use test strips.
4. Do not cut, bend, scratch, or alter the test strip in any way.
5. Warning for potential biohazard3:
This warning is for the healthcare providers who use this system on multiple
patients. They should know the product comes in contact with human blood. After
cleaning, dispose of the product properly as if avoid transmitting viral disease.
6. If the readings are not consistent to your symptoms, check the manual î©rst. Make
sure you have followed all instructions, and then contact your doctor.
7. Never make any changes to your diabetes control program without consulting your
doctor.
8. The system should be used at a temperature between 10°C and 40°C (50°F and
104°F). Outside this range, the system may get incorrect results.
SUPPLIES FOR TESTING YOUR BLOOD GLUCOSE
smartLABÂźnG Blood Glucose System.
smartLABÂźnG Blood Glucose Test Strip.
Lancing Device
Lancets.
smartLABÂźnG Userâs Manual.
SAMPLE COLLECTION AND PREPARATION
This system is for use in fresh capillary or venous whole blood. The blood sample
must be used right away. The sample volume requires at least 0.6 micro-liters. To
obtain a drop of blood, follow these steps:
Step 1: Wash and dry your hands thoroughly.
Step 2: Prepare the meter according to the userâs manual.
Step 3: If you use an alcohol swab. Make sure that your î©nger is entirely dry before
lancing.
Step 4: Puncture and get a drop of blood. Avoid pressing too hard against the
punctured site.
ALTERNATE SITE TESTING (AST)
1.AST results may differ from î©ngertip results when glucose levels are changing
rapidly (e.g., after a meal, after taking insulin, or during or after exercise).
2.AST can only be used during steady-state blood glucose conditions. AST should
only be performed under the following conditions:
âąî Testing before a meal.
âąî In a fasting state.
âąî 2 hours or more after a meal.
âąî 2 hours or more after insulin dosing.
âąî 2 hours after physical activity.
Fingertip test only:
âąî If sick.
âąî If blood glucose is low.
âąî After exercising.
âąî When you have just taken insulin
âąî Two hours or less after eating.
âąî If you often do not notice when your blood glucose is low.
âąî After injecting rapid-acting insulin (2 hours or less).
3. Consult with your healthcare professional before you test palm and forearm.
TESTING YOUR BLOOD GLUCOSE LEVEL
Wash and dry your hands thoroughly. Insert the lancet into the lancing device.
Prepare the lancing device according to the userâs manual. To test your blood glucose
level, please follow these steps to test:
Step 1: Insert Test Strip. Take a test strip and replace the bottle cap quickly. Insert
the test strip into the slot of the meter. The meter will turn on.
Step 2: Apply Sample. Follow the sample collection procedures to get a drop of
blood. While the â
â appears, bring your blood to the collection area on the test
strip. The blood will automatically be drawn into the reaction zone. The meter will
begin to run.
Step 3: Accurate results after 5 seconds. Your result will appear on the screen after
5 seconds.
Step 4: Thoroughly wash hands with soap and water after performing your glucose
testing.
For detailed information on the test procedure, please refer to the Userâs Manual.
OPTIONAL: QUALITY CONTROL
It is recommended to test the performance of the smartLABÂźnG self-monitoring
Blood Glucose System when
1.Begin using a new bottle of test strips.
2.Question your blood test results.
3.Check that the meter and test strips are working properly, and that you perform the
test correctly at least once.
4.Suspect the meter or test strips are working incorrectly.
5.Drop the meter.
6.Expose the test strips to temperatures outside the storage conditions.(2°C to
30°C,36°F to 86°F)
Use the control solution to check the performance of the meter and test strips.
Please follow the instructions described in the section âControl Solution Testâ of the
Userâs Manual. Use the smartLABÂźnG Glucose Control Solution to test the system.
Donât use other manufacturerâs control solution. Other control solution may provide
incorrect results.
IMPORTANT
If the control solution test results are outside the range, your meter and test strip
may not be working as a system. Follow the correct procedures and repeat the control
solution test. Make sure the control solution is clean without contamination. (e.g.
Turbid.) Do not use the meter until test results fall within the appropriate range. If
the problem continues, please contact your local dealer.
When the results fall within the speciî©ed ranges printed on the strip bottle label,
the system is working properly. If your control solution test results are outside the
range, repeat the control solution test. Results that fall outside the range may be
caused by:
1. Expired or contaminated control solution.
2. Error in performing the test.
3. Meter malfunction.
4. Test strip deterioration.
DO NOT use the system to test your blood until you get a control solution test result
within the speciî©ed range.
TEST RESULTS
If âLOâ appears on the screen, your blood glucose level is lower than 20 mg/dL (1.1
mmol/L). If âHIâ appears, that your blood glucose level is higher than 630 mg/dL
(35.0 mmol/L). When you get any questions for the readings, check the following
items î©rst and then repeat the test. If the results are still questionable, consult your
doctor:
1. If the strips are within the expiration date.
2. Make sure the drop of blood in the whole reaction zone.
3. Check meter and test strip performance with smartLABÂź nG Glucose Control Solutions.
Expected Results:
The smartLABÂźnG Blood Glucose test strips are plasma referenced and calibrated for
easier comparison to lab results.
âą For Non-Diabetic4
The American Diabetes Association recommends a post-meal glucose level of less than
140 mg/dL (7.8 mmol/L) and a pre-meal glucose of less than 100 mg/dL (5.6
mmol/L).
âą For Non-Pregnant Adults with diabetes5
The American Diabetes Association recommends a post-meal glucose level of less than
180 mg/dL (10.0 mmol/L) and a pre-meal glucose of 70-130 mg/dL (3.9-7.2 mmol/L).
CAUTION: Any low or high blood glucose readings can indicate a potentially serious
medical condition. If the readings do not reîȘect your symptoms, repeat the test with a
new test strip. Contact your doctor when your reading is:
A. Not consistent with your symptoms.
B. Less than 60 mg/dL (3.3 mmol/L).
C. Higher than 240 mg/dL (13.3 mmol/L).
LIMITATIONS
The test strips are used for venous blood or fresh capillary whole blood samples.
1. DO NOT use serum or plasma sample.
2. DO NOT use anticoagulant NaF or potassium oxalate for venous sample preparation.
3. DO NOT use neonate blood sample.
4. Extreme humidity may affect the results. A relative humidity greater than 90% may
cause incorrect results.
5. Use this system at temperatures between 10°C and 40°C (50°F and 104°F). Outside
this range, the system may get incorrect results.
6. DO NOT reuse the test strips. The test strips are for single use only.
7. Hematocrit (HCT): HCT between 35% - 50% will not signiî©cantly affect the results.
HCT at 30% - 35% and at 50% - 55% may affect the reading with±15%. HCT below 35%
may cause higher results. HCT above 50% may cause lower results. If you do not know
your HCT level, please consult with your doctor.
8. Altitude up to 3,048 meters above sea level has no effect on readings.
Healthcare providers â Please note these additional Limitations.
1. If the patient has the following conditions, the result may be inaccurate:
âą Severely dehydrated.
âą Severely hypotensive.(low blood pressure)
âą In shock.
âą In hypoglycemic-hyperosmolar state.(with or without ketosis)
2. Lipemic samples: Cholesterol level up to 500 mg/dL (12.92 mmol/L) and triglycerides
up to 3,000 mg/dL (33.6 mmol/L) do not affect the results. Do not test grossly lipemic
patient samples with smartLABÂźnG System.
3. DO not use home-use blood glucose systems to test critically ill patients.
4. DO NOT use during xylose absorption testing. Xylose in the blood will interfere Self-
Monitoring Blood Glucose System.
5. Interfering Substances depend on the concentration.The below substances up to the
test concentration will not affect the readings.
80 mg/dL
(4.4 mmol/L)
250 mg/dL
(13.9 mmol/L)
500 mg/dL
(27.8 mmol/L)
Ascorbic Acid 4 mg/dL (0.26 mmol/L) 10.89% -1.76% 4.55%
Ibuprofen 50 mg/dL (2.43 mmol/L) 3.10% 2.88% 4.62%
L-Dopa 1.8 mg/dL (0.09 mmol/L) 10.59% 7.91% 4.90%
Sodium Sali-
cylate
50 mg/dL (3.12 mmol/L) -2.59% 9.42% -0.84%
Tetracycline 1.5 mg/dL (0.03 mmol/L) -5.32% 3.81% 3.20%
Tolbutamide 100 mg/dL (3.70 mmol/L) -2.60% 12.30% 0.89%
Bilirubin-
unconjugated 2.4 mg/dL (0.04 mmol/L) -2.52% 4.05% -0.23%
Uric acid 8 mg/dL (0.48 mmol/L) 2.71% 9.55% -1.75%
Xylose 4 mg/dL (0.27 mmol/L) -5.12% -1.64% -4.44%
Use the anticoagulant EDTA or sodium Heparin or Lithium Heparin to preserve
the venous blood and capillary blood specimens would not affect the readings of
smartLABÂźnG System. If the specimen was preserved by the anticoagulant NaF/potas-
sium Oxalate contained sodium îȘuoride, the reading of smartLABÂźnG System would be
seriously interfered.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
The test range is between 20 to 630 mg/dL (1.1~35.0 mmol/L). Validate the test strips
performance in both laboratory and clinical tests.
PRECISION
Precision of the smartLABÂźnG Blood Glucose System was measured with both venous
blood and control solution in the laboratory. The results are shown in the table below:
Within-run
Blood av mg/dL (mmol/L) 40 (2.2)
Blood av mg/dL (mmol/L) 108 (6.0)
Blood av mg/dL (mmol/L) 137 (7.6)
Blood av mg/dL (mmol/L) 223 (12.4)
Blood av mg/dL (mmol/L) 399 (22.2)
Blood av mg/dL (mmol/L) 512 (28.4)
SD=2.9
CV=3.5%
CV=3.3%
CV=3.1%
CV=2.8%
CV=2.7%
Total-run
Control av mg/dL (mmol/L) 42 (2.4)
Control av mg/dL (mmol/L) 120 (6.7)
Control av mg/dL (mmol/L) 351 (19.5)
SD=2.5
CV=3.2%
CV=2.7%
ACCURACY
The accuracy of the smartLABÂźnG Self-Monitoring Blood Glucose System was assessed
by comparison which was used in laboratories. The results below were obtained by 159
subjects with diabetes at three independent clinical sites. The regression statistics are
derived from a plot of the smartLABÂź nG capillary data versus YSI plasma data
Slope 0.9803
Intercept + 2.9625 mg/dL (+ 0.1646 mmol/L)
Correlation coefî©cient 13.6852
Number of subject 159
Range tested 47.5â566.5 mg/dL or 2.64â31.74 mmol/L
R-square 0.9782
REFERENCES
1. Cass, A.E.G. et al., Anal. Chem., 56 (1984) p.667
2. Tietz N.: Fundamentals of clinical chemistry , 3rd Ed., W.B. Saunders Co., Philadelphia,
PA, 1987, p.427
3. NCCLS document M29-A, Protection of the laboratory worker from instrument biohazards
and infectious disease transmitted by blood, body îȘuids, and tissue, 1997.
4. American Diabetes Association. Diagnosis and Classiî©cation of Diabetes Mellitus (Posi-
tion Statement). Diabetes Care 34 (Supp. 1) S66, 2011.
5. American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes. Diabetes care.
2013; Vol. 36, Suppl 1, S21
LIST OF SYMBOLS
Concentrations
of the interferance tested
Bias Glucose
Level
NOTE ON smartLABÂź âNO CODEâ-TEST STRIPS
The smartLABÂźnG blood glucose test strips compatible with smartLABÂźnG glucose
meters need not to be coded, any more.
HMM Diagnostics GmbH
Friedrichstr. 89
D-69221 Dossenheim, Germany
www.hmm.info
D/N D11450-08-03-20_R1_15/05/2014
î
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IVD
CONTROL
D
2
LOT
REF
Caution. Please read manual thoroughly.
Expiration date
This product meets the requirements of
directive 98/79 CE for in-vitro diagnostic
medical devices.
Please read instructions thoroughly.
In-vitro diagnostics only. Not
to ingest.
Storage temperature range
Control solution
Opening date of test strip
vial.
Sufî©cient for Single use only.
Manufactured by Lot number
Catalogue number
Blood glucose test result in mg/dL
Blood glucose test result in mmol/L 6 months until the product
expires upon opening
insTrucTion
smartLABÂźnG
TesT sTrips
Product specificaties
| Merk: | HMM |
| Categorie: | Bloedsuikermeter |
| Model: | smartLAB nG TS |
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